Enfortumabe vedotina, uma nova opção terapêutica no câncer de bexiga, tem preço estabelecido pela CMED

Após ser aprovado pela ANVISA, enfortumabe vedotina tem seu preço estabelecido pela CMED. O medicamento é indicado para o tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia e/ou imunoterapia.  

Atualmente, os pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático não possuem tratamento curativo. As opções de tratamento sistêmico, com objetivo de prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida do paciente são reduzidas, e há uma grande necessidade médica não atendida para o tratamento destes pacientes. 

Em maio de 2022, o enfortumabe vedotina foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático, em pacientes previamente tratados com quimioterapia a base de platina e imunoterapia (anti-PD-1/L1); e pacientes inelegíveis a platina e previamente tratados com imunoterapia (anti-PD-1/L1).  

O enfortumabe vedotina é um anticorpo-droga conjugado que age através de um mecanismo seletivo e tem como alvo a nectina-4. A nectina-4 é uma molécula de adesão celular que é altamente expressa em cerca de 93% dos pacientes com carcinoma urotelial, e pode contribuir para o crescimento e proliferação de células tumorais. Este fato colabora para a eficácia de enfortumabe vedotina e estabelece que não é necessário nenhum tipo de avaliação de biomarcador, ou seja, todos os pacientes que atendam as indicações de bula poderão se beneficiar deste tratamento. 

Dois ensaios clínicos comprovaram sua eficácia e segurança, e foram utilizados como base para aprovação regulatória da molécula. São eles, o estudo clínico EV-301, um ensaio randomizado e de fase 3, que demonstrou a superioridade de enfortumabe vedotina versus quimioterapia em termos de sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta, em pacientes previamente expostos a quimioterapia e imunoterapia. E o ensaio clínico de fase 2, EV-201, em pacientes inelegíveis a cisplatina em primeira linha. 

Durante o estudo global de fase 3, EV-301, um total de 608 pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado que haviam recebido tratamento anterior com um agente de platina e um inibidor de PD-1 ou PD-L1 foram randomizados (1:1) para enfortumabe vedotina vs. quimioterapia.  

Em um seguimento mediano de 11,1 meses, a mediana de SG foi de 12,88 vs. 8,97 meses, para o grupo de enfortumabe vedotina e de quimioterapia, respectivamente (HR de morte 0,70; IC 95%, 0,56 a 0,89; P = 0,001). A sobrevida livre de progressão (SLP), um dos desfechos secundários do estudo, também foi maior no grupo de enfortumabe vedotina do que no grupo de quimioterapia (HR, 0,62; IC 95%, 0,51 a 0,75; P <0,001 ). A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi semelhante nos dois grupos (93,9% no grupo enfortumabe vedotina e 91,8% no grupo quimioterapia); a incidência de eventos de grau 3 ou superior também foi semelhante nos dois grupos (51,4% e 49,8%, respectivamente). 

No dia 15 de setembro, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabeleceu o preço para a venda do enfortumabe vedotina e agora o medicamento já pode ser comercializado e utilizado no tratamento dos pacientes elegíveis com câncer urotelial localmente avançado ou metastático. 

Referência: 

Thomas Powles, M.D. et al., Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 2021; 384:1125-1135. DOI: 10.1056/NEJMoa2035807 

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