FDA aprova combinação de imunoterápicos para hepatocarcinoma avançado

A agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou no dia 10 de março de 2020 o uso combinado de nivolumabe (Opdivo®) e ipilimumabe (Yervoy®) para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenibe (Nexavar®).

A aprovação foi baseada na análise da coorte 4 do estudo fase I/II CheckMate-040 que utilizou a dose de 1 mg / kg de nivolumabe e 3 mg / kg de ipilimumabe e apresentou dois importantes resultados como taxa de resposta e duração de resposta.

A taxa de resposta apresentada no estudo foi de 33% (IC 95%, 20-48) sendo que 8% dos tratados com a combinação atingiram resposta completa e 24% apresentaram resposta parcial. A duração de resposta variou de 4,6 a 30 meses ou mais no seguimento de 28 meses, sendo que 88% com duração de pelo menos 6 meses, 56% com pelo menos 12 meses e 31% com pelo menos 24 meses.

Os eventos adversos mais comuns (20%) com a combinação de nivolumabe com ipilimumabe são: fadiga, diarreia, erupção cutânea, prurido, náusea, dor musculoesquelética, pirexia, tosse, diminuição do apetite, vômitos, dor abdominal, dispneia, infecção do trato respiratório superior, artralgia , dor de cabeça, hipotireoidismo, diminuição de peso e tontura.