FDA aprova Pembrolizumabe para Carcinoma de Células de Merkel

A agência americana Food and Drug Administration concedeu uma aprovação acelerada ao pembrolizumabe (KEYTRUDA®) em 19.12 para pacientes adultos e pediátricos com Carcinoma de Células de Merkel (MCC) recorrente localmente avançado ou metastático.

A aprovação foi baseada no protocolo KEYNOTE-017 (NCT02267603), um estudo aberto que incluiu 50 pacientes com MCC recidivante localmente avançado ou metastático que não haviam recebido terapia sistêmica prévia para doença avançada. Os pacientes receberam pembrolizumabe 2 mg/kg a cada 3 semanas. A taxa de resposta global foi de 56% (IC 95%: 41, 70), com uma taxa de resposta completa de 24%. A mediana da duração da resposta não foi alcançada. Entre os 28 pacientes com respostas, 96% tiveram durações de resposta superiores a 6 meses e 54% tiveram duração de resposta maior que 12 meses.

As reações adversas mais frequentes do pembrolizumabe relatadas em pelo menos 20% dos pacientes foram fadiga, dor músculo-esquelética, diminuição do apetite, prurido, diarreia, náuseas, erupções cutâneas, pirexia, tosse, dispneia, obstipação, dor e dor abdominal.

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