FDA aprova Venetoclax para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (SLL)
O FDA aprovou venetoclax (marca VENCLEXTA) em 15/05 para pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (SLL).
A aprovação foi baseada no estudo CLL14, que comparou venetoclax em combinação com obinutuzumabe (VEN + G) versus obinutuzumabe em combinação com clorambucila (GClb) em 432 pacientes com comorbidades e LLC não tratada.
O principal resultado de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (PFS), que demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em pacientes que receberam VEN + G em comparação com aqueles que receberam GClb (HR 0,33; IC 95%: 0,22, 0,51; p <0,0001). A mediana da PFS não foi alcançada em ambos os braços após uma duração mediana de acompanhamento de 28 meses. A taxa de resposta global foi de 85% no braço VEN + G em comparação com 71% no braço GClb, p = 0,0007. O ensaio também demonstrou melhora estatisticamente significativa nas taxas de negatividade de doença residual mínima na medula óssea e no sangue periférico. As reações adversas mais comuns (≥ 20%) do venetoclax quando administrado com obinutuzumabe, rituximabe ou como monoterapia foram neutropenia, trombocitopenia, anemia, diarreia, náusea, infecção do trato respiratório superior, tosse, dor musculoesquelética, fadiga e edema.
