Bevacizumabe biossimilar mostra eficácia e segurança no tratamento de pacientes com CPNPC avançado em Estudo STELLA
Neste vídeo, o Dr. Luiz Henrique Araújo, Diretor Regional de Oncologia do DASA e pesquisador do INCA no Rio de Janeiro, comenta os dados de fase III do estudo STELLA
O estudo STELLA foi um ensaio clínico de equivalência de fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, global e que envolveu 16 países, inclusive o Brasil. O objetivo do estudo era comparar a eficácia e segurança do biossimilar de bevacizumabe associado à quimioterapia com o medicamento de referência, também associado à quimioterapia, em indivíduos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) não escamoso de estágio IIIB/IV. A escolha da população desse estudo foi recomendada pelas agências regulatórias EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration) com base no conceito de indicação sensível, ou seja, que já tem a dimensão do efeito conhecida e é sensível o suficiente para evidenciar as diferenças de desfecho clínico entre os produtos.
627 pacientes foram randomizados 1:1; sendo que o primeiro braço (n=315) recebeu o biossimilar de bevacizumabe (15 mg/kg IV), em combinação com a quimioterapia (carboplatina AUC6 e paclitaxel 200 mg/m2 IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 6 ciclos. O segundo braço (n=312) recebeu o medicamento referência bevacizumabe (15 mg/kg IV) em combinação com o mesmo esquema de quimioterapia do primeiro braço, também no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 6 ciclos.
O desfecho primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO) avaliada por um comitê de revisão radiológica independente (CRI) após os 6 ciclos de tratamento na população com intenção de tratar. Os desfechos secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP), sobrevida global (SG), segurança e imunogenicidade.
A TRO, avaliada pelo CRI após os 6 ciclos de tratamento, foi comparável nos grupos que receberam o biossimilar de bevacizumabe (40,3%) e referência (44,6%). A relação de risco (HR) TRO de 0,910 (IC 90% 0,780 a 1,060; IC 95% 0,758 a 1,092) e diferença de risco TRO de -4,02 (IC 90% -10,51 a 2,47; IC 95% -11,76 a 3,71) estavam dentro das margens predefinidas de similaridade. Não houve diferenças significativas entre os grupos receberam o biossimilar de bevacizumabe e referência sendo que a mediana da SLP (36,0 versus 37,3 semanas, respectivamente; HR 1,187; IC 95% 0,98 a 1,44) e mediana de SG (não alcançado; HR 1,108; IC de 95%: 0,83 a 1,49) no final do estudo. O perfil de segurança do biossimilar de bevacizumabe e referência em relação à natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) foi comparável. Os EAs de grau ≥3 mais frequentes foram hipertensão e anemia, com uma diferença entre os grupos de tratamento de <5%. A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e neutralizantes de ADA (NAb) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
O estudo conclui que o biossimilar de bevacizumabe apresenta eficácia e segurança equivalente ao medicamento de referência, como comprovado pela extensa análise de biossimilaridade, o que permite a extrapolação para as demais indicações aprovadas para o referência, incluindo o câncer colorretal, principal indicação de bevacizumabe.
Para conferir os dados e a análise do Dr. Luiz Henrique Araújo, clique e assista ao vídeo:
Referência:
Trukhin D, et al., Efficacy, Safety and Immunogenicity of MB02 (Bevacizumab Biosimilar) versus Reference Bevacizumab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study (STELLA). BioDrugs. 2021 Jul;35(4):429-444. doi: 10.1007/s40259-021-00483-w. Epub 2021 Apr 29. PMID: 33914256; PMCID: PMC8295170.
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