MONALEESA-2: dados de sobrevida global com ribociclibe mais letrozol em câncer de mama avançado
A terapia de primeira linha com ribociclibe mais letrozol mostrou um benefício significativo na sobrevida global, comparado ao placebo mais letrozol em pacientes com câncer de mama avançado HR+ e HER2–
Esse ensaio clínico de fase 3 já havia apresentado resultados preliminares favoráveis à adição de ribociclibe, um inibidor de CDK4, ao letrozol em comparação com letrozol combinado com placebo.
Nesse estudo, publicado na New England Jornal of Medicine, foram incluídas 668 pacientes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, randomizadas em 1:1 para receber ou placebo mais letrozol ou ribociclibe mais letrozol. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida global.
Após um seguimento mediano de 6,6 anos, 181 óbitos em um total de 334 pacientes ocorreram no grupo que recebeu o ribociclibe, em comparação com 219 óbitos em um total de 334 pacientes que ocorreram no grupo que recebeu placebo. Isso se traduz em 52,2% de mortes no grupo que recebeu ribociclibe e 65,6% no grupo que recebeu placebo.
A sobrevida global mediana foi de 63,9 meses no grupo que recebeu a ribociclibe (IC 95%; 52,4- 71,0) e de 51,4 meses no grupo que recebeu placebo (IC 95%; 47,2-59,7) O risco relativo (HR) para morte foi de 0,76 (IC 95%, 0,63 – 0,93; p= 0,008). Vale ressaltar que não foram encontrados novos eventos adversos que alterem o perfil de segurança do ribociclibe, já estabelecido nas análises prévias deste ensaio clínico.
Vale ressaltar que os resultados demonstram expressiva melhoria na sobrevida global. As conclusões demonstram um ganho médio de 12 meses, o que se traduz em benefícios psicossociais extensos. A adição das informações relativas à sobrevida global, em conjunto com as conclusões de análises prévias, acerca da segurança e sobrevida livre de progressão, endossam esse medicamento como opção terapêutica eficaz e segura para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo e HER2 negativo.
Referências:
- Hortobagyi GN, et al., Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663. PMID: 35263519.
