Uso de cemiplimabe com regime de dose estendida em pacientes com carcinoma espinocelular de pele avançado

Análise primária dos dados de fase II de estudo clínico, apresentado no congresso ESMO 2021, mostra que o uso de cemiplimabe em regime de dose estendida poderia permitir flexibilidade no tratamento, sem alterar a farmacocinética da droga

O carcinoma espinocelular de pele (CEC) avançado compreende CECs localmente avançados e metastáticos não passíveis de cirurgia curativa, ou radioterapia curativa, ou ambos. Neste contexto, o uso do cemiplimabe, anticorpo monoclonal anti-PD-1, é um padrão de tratamento para CEC avançado. A dosagem aprovada de uso do cemiplimabe é de 350 mg a cada 3 semanas (Q3W) por via intravenosa (IV). Entretanto, ainda há algumas necessidades não atendidas quanto ao tratamento, e para alguns pacientes e médicos, a dosagem estendida poderia permitir mais flexibilidade no mesmo. 

Neste trabalho apresentado no congresso ESMO 2021 (NCT02760498), foi apresentada uma análise primária dos dados do grupo 4 contemplado no estudo de fase II, aberto, não randomizado e paralelo, que avaliou o uso do cemiplimabe 600 mg a cada 4 semanas (Q4W) IV em CEC avançado. Através de modelagem farmacocinética, foi indicado que este regime de dosagem manteria a concentração mínima (Ctrough) de cemiplimabe no mesmo nível do regime Q3W, já aprovado para uso clínico. 

Para realização do estudo, os pacientes receberam cemiplimabe no esquema Q4W IV por até 48 semanas, e foram realizadas avaliações do tumor a cada 8 semanas. O desfecho primário foi a taxa de resposta global (TRG). Os principais desfechos secundários incluíram a duração da resposta (DR), a taxa de resposta completa (TRC) e os perfis de farmacocinética e segurança do cemiplimabe.  

63 pacientes foram incluídos neste grupo  do  estudo, sendo que 39 tinham diagnóstico de CEC metastático, e 24 tinham diagnóstico de CEC localmente avançado. A idade mediana dos pacientes foi de 74 anos, sendo que 84% eram do sexo masculino. 14% dos pacientes haviam recebido terapia sistêmica anterior. O acompanhamento médio do estudo foi de 9,2 meses (intervalo: 1,0–16,5), e a TRG obtida foi de 58,7% (IC de 95%: 45,6–71,0) com uma TRC de 17,5%. A DR mediana não foi alcançada. 

A estimativa de Kaplan-Meier da resposta contínua em 12 meses foi de 89,4% (IC de 95%: 70,0-96,6). A taxa de controle da doença durável foi de 76,2% (IC 95%: 63,8–86,0). A sobrevida livre de progressão mediana e a sobrevida global não foram alcançadas. A dose estendida de cemiplimabe resultou em concentração máxima média (Cmáx) de 281 mg/L e Ctrough de 62,5 mg/L. Os eventos foram similares ao já conhecido para o uso de cemiplimabe. 

Por fim,  afim, a avaliação deste grupo do estudo demonstrou a eficácia significativa de cemiplimabe 600 mg Q4W IV, de acordo com o regime já aprovado Q3W. Nenhum novo sinal de segurança foi observado e os dados de farmacocinética confirmaram a manutenção dos níveis de Ctrough observados com o regime Q3W IV de 350 mg. Abrindo, então, novas possibilidades de esquema de tratamento para pacientes com CEC avançado. 

Referências: 

1066P – Extended-dose cemiplimab in patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC): Primary analysis of phase II results. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S867-S905. 10.1016/annonc/annonc706 

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