FDA aprova lenalidomida para linfoma folicular e linfoma da zona marginal

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a lenalidomida (Revlimid®, Celgene) em combinação com rituximabe para linfoma folicular (LF) e linfoma de zona marginal (LZM) previamente tratados. A aprovação baseou-se em dois ensaios clínicos: AUGMENT e MAGNIFY.

No AUGMENT, 358 pacientes com LF ou LZM recidivante ou refratário foram randomizados (1:1) para receber lenalidomida e rituximabe ou rituximabe e placebo. No MAGNIFY, 232 pacientes com LF e LZM recidivante ou refratário ou linfoma de células do manto receberam 12 ciclos de indução de lenalidomida e rituximabe.

No AUGMENT, a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 39,4 meses no braço de lenalidomida e 14,1 meses no braço com placebo (HR 0,46; p < 0,0001). A taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes com LF foi de 80% no braço da lenalidomida comparado com 55,4% no controle. Para pacientes com LZM, a ORR foi de 65%, em comparação com 44%, respectivamente.

No MAGNIFY, a ORR foi de 59% para pacientes com LF. A mediana da duração da resposta não foi alcançada com a mediana de acompanhamento de 7,9 meses. Para os pacientes com LZM, a ORR foi de 51%. A mediana da duração da resposta não foi alcançada com a mediana de acompanhamento de 11,5 meses. Em ambos os ensaios, os eventos adversos mais comuns que ocorreram em pelo menos 20% dos pacientes foram neutropenia, fadiga, diarreia, constipação, náusea e tosse.

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